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质量管理通知

2016年07月29日

总局关于修订甘桔冰梅片非处方药说明书的公告 （2016年第130号）

　根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甘桔冰梅片非处方药说明书【功能主治】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年8月30日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　各甘桔冰梅片非处方药生产企业应当采取有效措施做好甘桔冰梅片使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、甘桔冰梅片为非处方药，患者用药前应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的新修订内容。
　　特此公告。
　　附件：甘桔冰梅片非处方药说明书范本

食品药品监管总局
2016年7月29日
附件
 
甘桔冰梅片非处方药说明书范本
 
甘桔冰梅片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：甘桔冰梅片
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。
【规格】基片重0.2克
【用法用量】口服，一次2片，一日3—4次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3.孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。
4.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。
5.凡因声带小结或息肉所致的失音，应去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.个别患者可出现肝功能（转氨酶或胆红素）轻度升高，与药物的关系尚无法确定。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系。

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